BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

IMUNOTRANSFERAN® SL
Polipeptídeo dializável de extrato de leucócitos

APRESENTAÇÃO

IMUNOTRANSFERAN® SL

Frasco plástico com gotejador contendo 10 mL de solução oral, 2mg/mL de Polipeptídeo dializável de extrato de leucócitos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO SUBLINGUAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

IMUNOTRANSFERAN® SL (1mL = 20 gotas) contém:
Polipeptídeo dializável de extrato de leucócitos……………………………………………………………..2mg
Excipiente (glicerol, cloreto de sódio), e água para injetáveis q.s.p…………………………………1mL

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1 – INDICAÇÕES:

Imunotransferan SL é um imunomodulador e é indicado no tratamento de todas as afecções
acompanhadas de desequilíbrio do sistema imunológico, especialmente daquelas com supressão
ou deficiência de resposta humoral ou celular, enfermidades causadas por vírus, fungos ou
bactérias, na asma extrínseca, nas condições de imunodeficiências, infecções crônicas, doença
autoimune e neoplasias.

2 – RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um aumento estatístico significativo da sobrevivência foi observado e uma diminuição da
freqüência da recidiva tumoral comparado ao grupo controle em pacientes com câncer.
Melhora da biopsia do fígado e de diversos parâmetros bioquímicos foram observados em
pacientes com hepatite B ao final de seis meses de tratamento. A resposta imunológica mediada por célula contra o antígeno viral foi significativamente aumentada.

Pacientes com Rinite pigmentosa passaram por uma lenta progressão durante o tratamento.
Em um terço (1/3) dos pacientes no período de observação excedeu vinte anos. Assim, os
resultados confirmaram que o tratamento com Fator de Transferência é efetivo para diversas
patologias.

Também demonstrou eficácia clínica nos casos de dermatite atópica. Em um dos relatos foram
tratadas 16 crianças utilizando a fração TP-5, resultando na melhora clínica e, principalmente,
reduzindo a produção de histamina e dos mediadores inflamatórios não relacionados a IgE.
Referências bibliografias:

1. CORDERO, M. M. et al. Safety and efficacy of treatment for severe atopic dermatitis
with cyclosporin A and transfer factor. Revista Alergia Mexico, vol. 46, nº 2, pp. 49–
57, 1999.

2. HSIEH H. KH, SHAIO MF, LIAO TN. Thymopentin treatment in severe atopic
dermatitis-clinical and immunological evaluations. Archives of Disease in Childhood,
vol. 67, nº 9, pp. 1095–1102, 1992.IFT_BULA-PROF_2018/1

3. MIRANDA, C. et al. Safety and efficacy of treatment for severe atopic dermatitis with
cyclosporin A and transfer factor. Revista Alergia Mexico. 1999.

4. PIZZA, G. et al. 25 years of clinical experience with transfer factor. European Website
of the international TF society. HTTP://www.med.unibo.it.itfs Ano: 1999.

5. STRANNEGÅRD, O. FcIgG receptor-bearing lymphocytes and monoclonal antibodydefined T cell subsets in atopic dermatitis: effect of treatment with thymopoietin
pentapeptide (TP-5). Allergy and Applied Immunology, vol. 69, no. 3, pp. 238–244,
1982.

3 – CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Imunotransferan SL é estimulante do sistema imunológico, onde a resposta a antígenos é uma
reação complexa envolvendo basicamente duas vias: Imunidade humoral – diferenciação de
linfócitos B, formando plasmócitos e sintetizando anticorpos humorais específicos.
Sensibilização de linfócitos T – que iniciam uma série de reações estimulantes da imunidade
através da produção de linfócitos T que desencadeiam uma série de reações estimuladoras da
imunidade celular, através da produção de linfocinas, liberadas em cascata. O fator que até
então era desconhecido, foi denominado Fator de Transferência.

4 – CONTRAINDICAÇÃO
Este medicamento é contra indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida aos
componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas, lactantes, para indivíduos
transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.

5 – ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Não há evidências disponíveis suficientes sobre os efeitos adversos do extrato.
Entretanto, não foram observados efeitos colaterais em nenhum dos pacientes segundo o artigode PIZZA et al. (1999).
Não há evidência científica disponível sobre o uso durante a gravidez ou a lactação.
Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez sem orientação médica.
Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente com corticóides.

6 – INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas
medicinais.

7 – CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Medicamento na forma de solução incolor a ligeiramente amarelada.
Manter na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 150C e 300C graus.

Após aberto, conservar sob refrigeração entre 20C e 80C graus.

Validade de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8 – POSOLOGIA E MODO DE USAR
Uso adulto: 3 gotas sublingual duas vezes ao dia.
Uso pediátrico: 2 gotas sublingual duas vezes ao dia.

9 – REAÇÕES ADVERSAS

IFT_BULA-PROF_2018/1
O medicamento é bem tolerado. Ainda não são conhecidas as intensidade e frequência das
reações adversas.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária
NOTIVISA, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/servicos/notivisa ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10 – SUPERDOSE
Não existem relatos de superdosagem no uso do produto.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIRETRIZES LEGAIS
Reg. MS 1.1729.0011.001-4
Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz CRF-RJ n° 1560
Registrado por: Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA
Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ – CNPJ 28.614.626/0001-07

Fabricado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.
Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 28.614.626/0001-07

Indústria Brasileira
SAC: (21) 2262-4360 / 2220-4763

Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 23/08/2018.